Em comunicado, o Instituto Butantan esclarece que a suspensão não deve causar alarmismo, uma vez que todas as vacinas entregues ao Ministério da Saúde pela entidade são atestadas por rigoroso controle de qualidade
Mais de 12 milhões doses da vacina CoronaVac foram interditadas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária, neste sábado, 4, por terem sido envasadas em uma fábrica não inspecionada e aprovada no âmbito da Autorização de Uso Emergencial da vacina, concedida pela diretoria colegiada da agência reguladora em 17 de janeiro de 2021. A interdição cautelar foi determinada depois que o Instituto Butantan comunicou ao órgão, na noite desta sexta-feira, 4, que o laboratório chinês Sinovac, fabricante do imunizante, enviou para o Brasil 25 lotes de 12.113.934 doses envasadas em unidade fabril não inspecionada e, com isso, não aprovada pela Anvisa. Em nota, a agência esclareceu que a interdição cautelar é uma medida sanitária para evitar a exposição ao consumo e uso de produtos irregulares ou sob suspeita. Segundo o Instituto Butantan, outros 17 lotes, envasados neste mesmo local, totalizando 9 milhões de doses, estão em tramitação de envio e liberação ao Brasil.
A Anvisa informou, ainda, que consultou as bases de dados internacionais em busca de informações acerca das condições de boas práticas de fabricação da empresa responsável pelo envase dos lotes, porém, até o momento, não localizou nenhum relatório de inspeção emitido por outras autoridades de referência. “Considerando a irregularidade apontada, somado às características do produto e complexidade do processo fabril (vacinas são produtos estéreis, injetáveis), devendo ser fabricadas em rigorosas condições assépticas, o desconhecimento sobre o cumprimento das boas práticas de fabricação da empresa pela Anvisa indicam a necessidade de adoção de medida cautelar para evitar a exposição da população a possível risco iminente”. Ainda segundo a nota, técnicos farão avaliações das condições da fábrica, do potencial impacto dessa alteração de local nos requisitos de qualidade, segurança e eficácia da vacina e do eventual efeito para as pessoas que foram vacinadas com esse lote. Além disso, serão realizadas tratativas para regularização desse novo local na cadeia fabril da vacina junto à Anvisa.
Em comunicado divulgado neste sábado, 4, o Instituto Butantan esclarece que a interdição e suspensão de uso das doses não deve causar alarmismo, reforçando que foi a própria entidade, após atestar a qualidade e segurança das doses recebidas, que comunicou o fato à agência por “extrema precaução”. “Todos os lotes liberados pelo instituto estão de posse do Ministério da Saúde, como firmado em contrato. Reafirmamos, no entanto, que todas as doses que saíram da unidade fabril estão atestadas pelo rigoroso controle de qualidade do Butantan”, diz o documento. A entidade informou, ainda, que 6 milhões de doses da CoronaVac, que fazem parte de um lote de 12 milhões de imunizantes formulados no complexo fabril da zona oeste de São Paulo, aguardavam liberação da Anvisa. Na última quinta-feira, 2, o órgão regulatório liberou e as doses foram expedidas na sexta-feira. Segundo o Instituto, esse pedido de liberação ao órgão regulatório aconteceu por uma mudança em uma das etapas do processo de formulação da vacina, que pode ocorrer no decorrer da fabricação.
